雷鋒網消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”的注冊。這是首個以“深度學習”命名的三類證件。

該產品基于冠狀動脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術的血流儲備分數計算。已獲得1項發(fā)明專利、2項發(fā)明專利處于實質審查階段。

該產品采用無創(chuàng)技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。本產品與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

科亞醫(yī)療成立于2016年，其自主研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR深脈分數產品是NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的三類人工智能醫(yī)療影像產品。

不同于傳統基于流場仿真的檢測方法，科亞醫(yī)療的深脈分數（DEEPVESSEL FFR）采用自主研發(fā)的基于血流動力學的Feature Flow深度學習技術，能夠快速、精準地計算整個血管樹路徑上各點的FFR值，提供臨床所需的定量檢測結果，做到準確、實時的分析，達到降低診斷成本的目的。

其實，深脈分數在2018年8月就已經獲得歐洲CE認證，目前已經在香港、馬來西亞等開始收費服務。

在國內，科亞醫(yī)療已經和200多家醫(yī)院深度合作，開發(fā)一系列圍繞循環(huán)系統的血管功能評估產品和為影像科服務的智能影像平臺。

此外，公告中提到，目前國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市，這款產品是來自2007年由斯坦福大學科學家Charles Taylor和Chris Zarins創(chuàng)立的加州企業(yè)HeartFlow。

雷鋒網了解到，HeartFlow的核心產品是心血管血液動力仿真輔助診斷軟件，可以使用AI技術幫助實現心臟可視化，形成個性化的、彩色編碼的患者冠狀動脈3D模型，輔助冠心病的診斷。

HeartFlow的同類產品于2011年獲得歐洲CE認證，2014年獲得美國FDA批準。

科亞醫(yī)療的AI產品已經獲批。但值得注意的是，去年一同進入NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的，還包括鷹瞳醫(yī)療、數坤科技、硅基智能等三家的糖網和冠脈類產品。2020，或是醫(yī)療AI企業(yè)為自己正名的一年。雷鋒網

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