醫(yī)療AI產品獲批的好消息不斷傳出。

雷鋒網消息，繼1月16日“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲得NMPA批準后，2月7日，樂普醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件” （AI-ECG Platform）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）的注冊批準。

當然，這不是該款軟件第一次獲批。在此之前，2018年11月，心電分析軟件首次獲得美國FDA注冊批準，2019年11月，通過歐盟CE注冊認證。

至此，人工智能“心電分析軟件”（AI-ECG Platform）成為國內首款獲批注冊，也是目前唯一一款同時獲得NMPA批準、FDA批準和CE認證的人工智能心電產品。

我國是心血管疾病大國，心血管病占居民各類疾病死亡構成比例超過40%以上，位居首位，市場空間巨大。而心電圖是各種心血管疾病最簡單、快捷、經濟的臨床檢查方法，是心血管疾病檢驗的基石。

根據Occams Business報告顯示，全球心電圖設備市場2015-2021年期間將以6.1%的復合年增長率增長，2021年預計市場規(guī)模將達到61.2億美元。北美依然是最大的消費市場，市場份額約占全球市場的44%。亞太地區(qū)被認為是心電圖機設備增長最快的市場，在2016-2024年的復合年增長率將達6.4%。

人工智能“心電分析軟件”（AI-ECG Platform）基于人工智能深度學習技術，使用千萬級的心電圖臨床大數據進行訓練，通過自動分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 異常等心電圖事件，總體準確率已達到 95%以上，實現(xiàn)了靜態(tài)心電圖的快速、準確診斷，同時支持院內院外的心電網絡建設，從而有效提升醫(yī)院的信息化、智能化水平。

人工智能是樂普醫(yī)療“新型醫(yī)療業(yè)態(tài)板塊”的重要內容，是公司在心血管疾病預防、診斷、治療和康復全產業(yè)鏈形成閉環(huán)生態(tài)的重要手段和重點布局領域。2016年，樂普醫(yī)療把AI醫(yī)療作為未來發(fā)展的一個重要板塊。樂普大腦項目成立，心電圖智能分析診斷就是樂普大腦的第一個研發(fā)產品。

除此之外，樂普大腦還與凱沃爾聯(lián)合研發(fā)了Omni ECG AI-ECG一體機，讓AI軟件產品有了硬件基礎。

雷鋒網了解到，樂普醫(yī)療成立于1999年，是一家心血管大健康生態(tài)型企業(yè)，年營業(yè)收入46億元人民幣。公司將心血管疾病類器械、藥品和包括移動互聯(lián)網+醫(yī)療、人工智能技術等在內的各種先進醫(yī)療信息化技術，和患者、家庭、社區(qū)、醫(yī)生、醫(yī)院互聯(lián)互通起來，實現(xiàn)一級預防、治療、康復和二級預防有機結合，為心血管患者提供全生命周期的產品和服務。雷鋒網

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