雷鋒網獲悉，3月23日，樂普醫(yī)療宣布其動態(tài)心電AI分析產品“ AI-ECGTracker ”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，此前，該產品在2019年已獲得歐盟CE認證。

這是樂普醫(yī)療2月份拿到NMPA三類證之后的另一大動作，作為國內的心電獨角獸企業(yè)，其產品已經獲得NMPA、FDA、CE三重認證。2018年11月，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的靜態(tài)AI分析產品“AI-ECGPlatform”獲得FDA的注冊批準，成為國內首項獲FDA批準的人工智能心電產品。今年2月，上述這款產品又獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準。

目前，獲批的這兩款產品都是由樂普公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)。

據雷鋒網了解，AI-ECGTracker能夠對長時程心電圖數(shù)據進行更快速、準確和全面的分析，提高對常規(guī)靜態(tài)心電圖檢查不易發(fā)現(xiàn)的非持續(xù)性心律失常的檢出效率，尤其提高對一過性心律失常的檢出率，可排查心悸、頭暈、昏厥等癥狀與心律失常的關聯(lián)。

與傳統(tǒng)的動態(tài)心電圖分析軟件相比，AI-ECG Tracker 在分析的準確性、分析速度和抗干擾能力等方面都有明顯的改進，進一步擴大了動態(tài)心電圖檢查的機構覆蓋范圍，在各級醫(yī)院、診所、體檢中心和社區(qū)衛(wèi)生中心中有著廣泛的應用場景。

特別是廣大的市縣基層醫(yī)院，在沒有足夠多的專業(yè)醫(yī)生解讀動態(tài)心電圖的條件下，通過使用人工智能 AI-ECG Tracker，能夠有效提高動態(tài)心電圖的判讀和分析效率以及正確率。

樂普醫(yī)療成立于1999年，是一家心血管大健康生態(tài)型企業(yè)，年營業(yè)收入46億元人民幣。公司將心血管疾病類器械、藥品和包括移動互聯(lián)網+醫(yī)療、人工智能技術等在內的各種先進醫(yī)療信息化技術，和患者、家庭、社區(qū)、醫(yī)生、醫(yī)院互聯(lián)互通起來，實現(xiàn)一級預防、治療、康復和二級預防有機結合，為心血管患者提供全生命周期的產品和服務。雷鋒網

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