雷鋒網(wǎng)按：近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了Banyan Biomarkers公司“通過(guò)血液檢測(cè)成人TBI（創(chuàng)傷性腦損傷）”的項(xiàng)目測(cè)試。

Banyan Biomarkers是一家多年從事研究TBI體外診斷產(chǎn)品的公司，公司專注開(kāi)發(fā)一種能在診療現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施簡(jiǎn)便易行的驗(yàn)血方法，用于檢測(cè)腦創(chuàng)傷是否存在及其嚴(yán)重程度，從而改善頭部損傷患者的醫(yī)療救護(hù)。

2010年這家公司曾獲得美國(guó)國(guó)防部2630萬(wàn)美元的合約，與國(guó)防部合作開(kāi)發(fā)用于TBI的驗(yàn)血方法，助力醫(yī)護(hù)人員對(duì)軍隊(duì)傷員進(jìn)行分類。

據(jù)悉，全球每年受外傷性腦損傷困擾的患者約有1000萬(wàn)人，其中美國(guó)每年大致有200萬(wàn)人因TBI在急診接受治療。交通事故、跌倒、運(yùn)動(dòng)致傷均為T(mén)BI最常見(jiàn)的病因。

據(jù)估計(jì)，在伊拉克和阿富汗戰(zhàn)場(chǎng)上，多達(dá)20%的退伍軍人因炸彈爆炸而罹患不同程度的外傷性腦損傷。

由于缺乏批準(zhǔn)的生物標(biāo)志物來(lái)指導(dǎo)決策，醫(yī)生第一步默認(rèn)選擇CT掃描評(píng)估患者腦損傷，用以檢測(cè)出血或其他異常，輔助對(duì)TBI的評(píng)估。

但用CT掃描存在三大問(wèn)題：

• 對(duì)部分損傷檢測(cè)效果并不理想

• CT檢查本身對(duì)人體有害

• 成本較高

在掃描效果上，采用醫(yī)學(xué)影像檢查諸多輕度腦損傷（包括腦震蕩），多數(shù)情況往往并未顯示異常，約有超過(guò)90%的患者CT掃描呈陰性。

在價(jià)格層面，美國(guó)TBI的CT檢查成本在800到1500美元之間，而相關(guān)血液檢測(cè)的成本在不久的將來(lái)約為150美元。

雷鋒網(wǎng)了解到，近期FDA批準(zhǔn)的Banyan Biomarkers臨床研究測(cè)試項(xiàng)目，從有腦震蕩或輕微創(chuàng)傷性腦損傷的人群中提取了1900個(gè)血液樣本，評(píng)估UCH-L1（泛素羧基末端水解酶L1）和GFAP（膠質(zhì)纖維酸性蛋白）的水平?？茖W(xué)研究表明，UCH-L1和GFAP在大腦受損時(shí)被釋放，并通過(guò)血腦屏障進(jìn)入血流。

Banyan Biomarkers在患者受傷的15或20分鐘內(nèi)可以在血液中檢測(cè)到高水平的蛋白質(zhì)，測(cè)試可在受傷后12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，3到4小時(shí)內(nèi)得到初篩結(jié)果，減少不必要的CT輻射暴露。陽(yáng)性患者需進(jìn)行下一步的CT掃描來(lái)確認(rèn)，看否進(jìn)行手術(shù)或其他治療。

與CT掃描相比，血液測(cè)試在檢測(cè)腦震蕩時(shí)的有效性為97.5%，在排除腦震蕩時(shí)的有效率為99.6%。

據(jù)悉，這項(xiàng)測(cè)試將首次在急診室中使用，最早將于年底投入使用。其中Banyan Biomarkers已經(jīng)與法國(guó)公司bioMerieux SA合作，通過(guò)使用bioMerieux的血液分析儀在醫(yī)院進(jìn)行測(cè)試。

Banyan Biomarkers CEO 諾德霍夫指出，他希望在不久的將來(lái)，他們的技術(shù)和產(chǎn)品不僅可以在醫(yī)院中使用，同時(shí)可以以更為便捷易用的手持設(shè)備產(chǎn)品形態(tài)，被直接用于戰(zhàn)場(chǎng)和球場(chǎng)傷員的檢測(cè)當(dāng)中。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)Gottlieb博士說(shuō)在一份聲明中指出，這項(xiàng)檢測(cè)“為更現(xiàn)代化的疑似病例檢測(cè)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)”。不少醫(yī)學(xué)專家也紛紛表示，這無(wú)疑是一項(xiàng)重大進(jìn)步。

目前全球其他公司也在積極開(kāi)發(fā)類似的血液檢測(cè)腦損傷產(chǎn)品。

醫(yī)療保健巨頭雅培已經(jīng)從Banyan Biomarkers獲得了這兩種蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物，并正在記性自己的血液測(cè)試。BioDirection也在開(kāi)發(fā)一項(xiàng)測(cè)試，該測(cè)試涉及到Banyan Biomarkers試驗(yàn)里的一種蛋白質(zhì)，通過(guò)便攜式設(shè)備，在不到兩分鐘內(nèi)產(chǎn)生結(jié)果檢測(cè)結(jié)果。雷鋒網(wǎng)

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